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华体会体育网站国米的赞助商：全国89家单位通过兽药GCP认证覆盖644个试验项目！兽药行业的新风口或藏在这三大趋势中……

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　　兽用药品与生物制品的规范生产，已成为行业发展的必然要求，而监管制度的持续完善，则是保障行业高水平发展的核心前提。

　　据中国兽药信息网统计，截至2025年10月，全国共有五十三批次、89家企业和事业单位的644个试验项目通过兽药GCP（药物临床试验质量管理规范）监督检查，这中间还包括6所高校、6家国家级科研院所、3家省级科研院所，其余均为企业单位。

　　在兽用药品与生物制品行业中，多项资质认证构成了规范发展的核心支撑，不同资质分别对应不同环节的质量管控要求，共同保障行业合规运行。

　　中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为国内具有权威性的认证机构，主要承担对实验室、检验机构以及认证机构的认可与评价工作。实验室获取CNAS资质，表明其技术能力得到了权威层面的认可，彰显了其具备符合国际标准的检测能力。

　　检验检验测试的机构资质认定（CMA）面向依法设立的专业方面技术组织，要求其依据有关标准或技术规范，运用专业设备与技能对产品或对象进行检测验证检测。获得CMA资质的机构，务必在资质认定证书规定的能力范畴内，依照标准规范的程序要求出具相关检测数据与结果，以保障检测服务的合法性与规范性。

　　兽药非临床研究质量管理规范（GLP）是规范药物非临床安全性评价研究的国际通用标准，覆盖试验设计、操作记录、实验室管理等全流程要求。该资质为药物非临床研究的质量把控提供了刚性标准，是保障药物前期安全性评估可靠性的关键。

　　兽药临床试验质量管理规范（GCP）是为保证兽药临床试验过程规范、数据真实准确而制定的国家标准。其制定主要依据《兽药管理条例》等相关法规，核心宗旨是确保兽药临床试验的质量与数据的科学可靠性。该规范适用于为申请兽药注册而开展的各类兽药临床试验。

　　针对这些资质的重要性，近期通过兽药GCP资质认证的广州津衍生物科技有限公司总经理孟小宾表示：“在新兽药的研发与评价体系中，CMA、CNAS、GLP和GCP四项资质构成了环环相扣的质量信任链条。CMA是我国境内提供法定检测服务的‘法定准入资格’，是数据国内公信力的基础。CNAS则是实验室技术能力与国际接轨的‘国际互认标尺’，极大提升了数据的国际公信力。CMA和CNAS资质可以同时获取，或依据企业自身需求至少具备其中一种资质。对于非临床和临床试验质量管理而言，GLP是规范临床前安全性研究的‘质量基石’，确保了药物在进入靶动物试验前基础数据的真实可靠性；而GCP则是临床试验阶段必须恪守的‘根本准则’，在保障动物福利的同时，最终确证试验数据的科学价值。这几项资质共同构筑了从实验室研究到产品上市的完整质量保证体系。”

　　据新牧网统计，自2021年1月农业农村部开始公布符合兽药GCP要求的单位信息以来，截至2025年10月，已累计公布五十三批合规单位，共计89家企事业单位通过认证，覆盖644个试验项目。

　　从通过认证的单位类型来看，高校与科研院所的数量相对稳定，而企业不仅是认证单位中的最大基数，更是增长最为显著的群体。GCP认证单位数量的持续增加，不仅推动我国兽药行业向规范化、高质量方向转型，更对养殖业稳定生产、提质增效产生深层次赋能，同时为行业国际化发展奠定坚实基础。

　　由于单位性质存在本质差异，高校、科研院所与企业在市场竞争中呈现出截然不同的优势与短板，形成了各具特色的竞争格局。

　　优势：高校与科研院所凭借其深厚的学术积淀和国家级科研项目支持，在基础研究和关键核心技术攻关方面展现出显著优势。作为国家创新体系的重要组成部分，它们通过“揭榜挂帅”等机制与企业紧密协作，针对产业发展的关键技术难题展开精准攻关，成为源头技术供给的核心力量。特别是在师生比例方面，科研院所通常能够为学生提供更充分的导师资源，有些院所的导师数量甚至接近或超过研究生数量，这有助于提升人才培养质量。

　　劣势：尽管优势突出，高校与科研院所也面临一些挑战。例如，在将研究成果转化为实际应用产品过程中，常常存在与市场需求衔接不够紧密的情况。此外，如何建立更加顺畅的成果转化机制，加强创新链与产业链的深度融合，也是当前需要着力完善的方向。

　　优势：相较于高校和科研院所，企业在人员管理方面更为稳定，操作流程经过标准化沉淀，能够较好保障试验数据的真实性与准确性。企业的资源整合能力更加突出，能够提供从研发到市场的全链条服务。随着市场环境变化，企业在科技创新中的角色正在重塑。一些具有较强研发实力的企业正从以往向高校“求助”，转变为以“企业自主创新”为主向高校“出题”的新模式。企业作为技术需求方，成为高校和科研院所的新“甲方”。这种转变体现了企业在创新体系中主体地位的提升。

　　孟小宾介绍：“我们不仅仅是开展产品非临床和临床评价的第三方机构，更是连接行业上下游的纽带。我们可以为养殖场和药企提供差异化产品开发和应用+商业成功全流程服务组合方案。比如，针对养殖场等，可以提供产品+疾病模型的真实应用场景模型构建，指导合理用药；针对药企，可以助力新产品预研，针对企业特色构建产品优势矩阵，避免陷入同质化坑洞，选好药；针对产品申报，可以提供药学+（非）临床一站式服务，缩短产品研究周期，让好药快速上市；针对已上市老产品，提供价值重塑方案，关键指标提升再评价+适应症拓展组合等策略；针对国内产品出海，可以提供出海全链条服务等多通道申报等，让好药造福全社会。”

　　劣势：与高校和科研院所相比，企业在场地、人员、设备等各方面的成本均显著更高。在当前市场普遍追求性价比的环境下，企业面临较大的成本压力。广州中科基因总经理林金森坦言：“随着通过GCP认证的单位越来越多，市场要求也不断提高，企业必须持续提升竞争力，但这需要利润支撑，与高校和科研院所相比，成本问题是我们最大的挑战。”

　　在行业规范升级与市场需求变革的双重驱动下，兽用药品与生物制品检测评估领域正呈现出三大发展趋势，行业格局面临重塑。

　　检测服务行业从业者表示，2018年非洲猪瘟疫情后，各大养殖集团已开始布局自建实验室，主要承担日常检测工作。近两年，随着生猪调运相关规定的逐步完善，大型养殖集团纷纷推动自有实验室规范化建设，力争实现检验测试的数据自主供给，进一步降低检测成本。对于养殖集团而言，庞大的畜禽养殖基数使得检测费用成为一笔不小的开支，实现检测服务自给自足已成为降本增效的必然选择。

　　行业分工的精细化推动不同类型单位形成差异化的服务定位：高校与科研院所主要服务于国家及地方项目，同时兼顾地区性小型养殖场，在满足基础检测需求的同时，以高性价比吸引客户；企业型检测评估机构则聚焦大型企业客户，凭借标准化服务和全链条支撑能力占据优势。值得注意的是，随着养殖企业招标流程的标准化、严格化，第三方检验测试的数据已成为投标必备材料，且产品上市前的效果评估要求日趋严格，专业团队的参与成为硬性要求，这为企业型机构提供了广阔市场空间。

　　随着养宠家庭数量的激增，宠物经济迎来爆发式增长，其中宠物药品与保健品市场扩张尤为显著，带动相关前期评估与市场定位服务需求大幅度的提高。孟小宾表示：“宠物已成为许多家庭的重要成员，消费空间巨大，从日用品到药品保健，需求持续升级。宠物药品与保健品的市场潜力正在快速释放，为检测评价机构带来了新的业务增长点。”在此背景下，从传统大动物服务向小动物（宠物）服务转型，已成为众多检测评估单位的战略方向。

　　总体而言，监管制度的完善与行业标准的建立，是推动兽用药品与生物制品行业高水平发展的核心动力；而各类服务主体能否精准把握市场变革趋势，及时作出调整战略定位，则是维持核心竞争力的关键所在。

　　附：通过GCP单位名单及试验项目.pdf（统计 截至2025年10月 ）

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